Лицензия на медицинскую деятельность нужна любой медицинской услуге — от одного кабинета до многопрофильной клиники. Объясним, как устроено лицензирование и в каком порядке его проходить, и пройдём весь путь за вас — от оценки помещения и СЭЗ до готовой лицензии Росздравнадзора под ключ.
Три этапа лицензирования: как это устроено
Лицензирование всегда идёт по порядку — перепрыгнуть этапы нельзя:
- Оценка помещения на соответствие санитарным нормам (СанПиН 2.1.3678-20; с 01.09.2026 вступает в силу новый СП 2.1.4284-26). Это фундамент: и СЭЗ, и лицензия выдаются на конкретный адрес и планировку, поэтому ошибка с помещением обнуляет всё остальное. Дешевле проверить объект до аренды и ремонта, чем переделывать после отказа.
- СЭЗ Роспотребнадзора — санитарно-эпидемиологическое заключение: подтверждает, что помещение, замеры и санитарная документация соответствуют нормам. Без него Росздравнадзор заявление на лицензию не примет.
- Лицензия Росздравнадзора — с регистрацией в ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР) и подачей перечня работ. Перечень — ключевое решение: каждый вид услуг лицензируется отдельно, и он должен совпадать с оснащением и квалификацией персонала.
Мы ведём все три этапа и берём на себя документы, согласования и подачу — без передачи вас «по кругу» между подрядчиками.
Кому нужна лицензия
Лицензия обязательна всем, кто оказывает медицинскую помощь: частному кабинету, клинике, медцентру, стоматологии, косметологии с аппаратными процедурами, кабинету предрейсовых осмотров. Форма и масштаб не важны: один врач в арендованном кабинете лицензируется по тем же правилам, что и сеть клиник. Работа без лицензии — это штрафы, приостановка деятельности и проблемы с пациентами и партнёрами, а главное — уязвимость при любой жалобе или проверке.
Кто может получить: ИП или ООО
Лицензию оформляют и индивидуальные предприниматели, и юридические лица. ИП подходит врачу, который ведёт приём самостоятельно. Но для части работ — например, с коечным фондом (стационар) или по ряду профилей, да и в основном — требуется юридическое лицо. На консультации подскажем подходящую форму под ваши планы, чтобы потом не пришлось всё заново проходить.
На какие направления оформляем лицензию
Поможем собрать перечень работ под вашу деятельность. Частые направления:
- медицинский кабинет и медицинский центр или клиника;
- стоматология и косметология;
- предрейсовые медицинские осмотры;
- СЭЗ на медицинскую деятельность как обязательный этап;
- отдельные специальности — терапия, хирургия, неврология, гинекология, ЛОР и другие.
Требования: помещение, оборудование, персонал
- помещение — площадь по профилю, отделка под влажную уборку и дезинфекцию, вентиляция, корректная поточность; всё это подтверждается СЭЗ (СанПиН 2.1.3678-20; с 01.09.2026 вступает в силу новый СП 2.1.4284-26). Требования зависят от профиля: стоматологии нужна площадь на установку и стерилизационная, стационару — места пребывания пациентов;
- оборудование — по стандарту оснащения заявленного профиля, зарегистрировано как медицинские изделия, с регистрационными удостоверениями и договорами на обслуживание. «Почти такой же» аппарат без РУ в лицензию не пойдёт;
- персонал — медицинское образование и действующая аккредитация по каждому заявленному виду работ; у руководителя мед. организации — свои требования к образованию и стажу.
На старте проводим аудит и говорим прямо, что привести в порядок до подачи, — это дешевле, чем узнать о проблеме из отказа.
Документы для лицензии
- учредительные и регистрационные — устав, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ИНН/ОГРН;
- на помещение — право собственности или аренды, поэтажный план и экспликация (БТИ);
- санитарные — СЭЗ Роспотребнадзора и пакет для него: программа производственного контроля, протоколы замеров, договоры;
- на оборудование — регистрационные удостоверения, договоры на ТО;
- на персонал — дипломы, сертификаты/аккредитация, приказы, трудовые договоры;
- внутренние — приказы, журналы, СОПы.
Пакет собирается под перечень работ: чем больше профилей, тем больше позиций — и тем важнее, чтобы документы не противоречили друг другу (типовая причина возврата дела).
Сроки и стоимость
| Этап | Кто рассматривает | Официальный срок |
|---|---|---|
| Аудит помещения и подготовка | мы + вы | зависит от готовности объекта |
| СЭЗ | Роспотребнадзор | 20 рабочих дней с подачи |
| Регистрация в ЕГИСЗ | Минздрав | после сбора данных |
| Лицензия | Росздравнадзор | 15 рабочих дней с подачи |
Стоимость — от 15 000 ₽ (первый этап), оплата по этапам: платите за выполненный шаг, а не всю сумму вперёд. Итог зависит от профиля, числа видов работ и готовности помещения — называем после аудита. Госпошлина не оплачивается до конца 2029 г.
Частые причины отказа — и как мы их закрываем
Росздравнадзор отказывает по типовым причинам. Мы знаем их и устраняем заранее:
- помещение не соответствует СанПиН — месторасположение, площади, вентиляция, отделка, поточность;
- нет нужного оборудования или у него нет регистрационных удостоверений мед. изделий;
- персонал без действующих сертификатов/аккредитации или без нужного стажа у руководителя;
- ошибки и неполнота в заявлении и документах;
- нет сведений в ЕГИСЗ (ФРМО/ФРМР);
- заявленные работы не соответствуют оснащению и помещению.
На аудите проверяем все эти точки до подачи — поэтому и получаем лицензию в 100% случаев. При формальных замечаниях у заявителя есть срок на исправление, но надёжнее не доводить до отказа.
Переоформление лицензии
Лицензия бессрочная, но при изменении юридического или фактического адреса, добавлении или отказе от работ/услуг, смене наименования её нужно переоформить. Частый случай — расширение: клиника добавляет новый профиль, а для него нужны своё оснащение, персонал и, при смене планировки, актуализированное СЭЗ. Ведём и переоформление — собираем документы и подаём, не останавливая вашу работу.
Гарантия
Получаем лицензию в 100% случаев. При отказе по нашей вине — дорабатываем бесплатно. За проектом закреплён персональный юрист.
Ответственность за работу без лицензии
- Административная (ст. 14.1 КоАП РФ): юридические лица — 40 000–50 000 ₽ (возможна конфискация); граждане и ИП — меньше.
- Уголовная (ст. 171 УК РФ): штраф до 300 000 ₽ или доход за 2 года, работы до 480 часов, арест до 6 месяцев — при крупном доходе/ущербе.
Штраф — не главный риск. Без лицензии любая жалоба пациента или конфликт с партнёром выводит работу из правового поля: договоры под угрозой, страховые и площадки-агрегаторы сотрудничать не будут, а при инциденте отвечать придётся как за нелегальную деятельность.
Почему с нами
- С 2010 года занимаемся только лицензированием медицинской деятельности — узкая специализация.
- Ведём все три этапа (помещение → СЭЗ → лицензия с ЕГИСЗ), без передачи вас «по кругу».
- 100% результат + бесплатная доработка при отказе по нашей вине, персональный юрист.
- Под ключ, цена открытая — от 15 000 ₽. Офис в Москве, работаем по всей России.
Готовы начать?
Бесплатная консультация и оценка стоимости лицензии.