Аптеки, аптечные пункты и фармацевтические склады обязаны получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора прежде, чем оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность. Разберём, кому нужен этот документ и как мы помогаем с его получением.
Кому нужно СЭЗ на фармацевтическую деятельность
Заключение требуется организациям, планирующим вести фармацевтическую деятельность в собственном или арендованном помещении. К розничной торговле относятся аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски; к оптовой — фармацевтические склады. Роспотребнадзор оценивает соответствие помещения санитарным нормам, установленным именно для хранения и реализации лекарственных препаратов, что отличается от требований к обычному медицинскому кабинету.
Что входит в подготовку СЭЗ для фармацевтической деятельности
Мы проверяем планировку и набор помещений на соответствие технологической поточности — от торгового зала, зоны приёмки товара, моечной и помещений для хранения до других обязательных помещений, а также требования к площадям, освещённости, отделке и микроклимату, системы вентиляции, кондиционирования и возможность обеспечения «холодовой цепи» для препаратов, требующих особого температурного режима.
Отдельного узкого СанПиНа только для аптек сейчас нет — их заменяют общие санитарно-эпидемиологические правила: СП 2.1.3678-20, СанПиН 3.3686-21 (в том числе раздел о хранении и перевозке вакцин и препаратов, требующих холодового режима) и отраслевые акты. Ключевые требования к помещениям:
- Площадь. Для аптечного пункта — обычно от 25 м², для полноценной аптеки — от 60–70 м² в зависимости от набора отделов. Для оптового склада — от 150 м², с возможностью раздельного хранения разных групп препаратов.
- Расположение склада. Отдельно стоящее или изолированное нежилое здание с отдельным входом для приёмки и отгрузки товаров.
- Температура и влажность. Стандартный режим хранения — от +15 до +25 °C, влажность не выше 60%; обязательны кондиционеры и поверенные приборы контроля (гигрометры, термометры).
- Отделка. Стены и полы с гладким покрытием, устойчивым к влажной уборке и дезинфицирующим средствам; ежедневная влажная уборка. В аптеку и аптечный пункт подводятся холодная и горячая вода, отопление и канализация.
Требования различаются по типу объекта: для полноценной аптеки с производственным отделом они строже, чем для аптечного пункта, реализующего готовые лекарственные формы без права их изготовления. У оптового склада — свои нормы, работа регулируется в том числе СанПиН 1.2.3685-21, правилами надлежащей практики хранения (GDP) и ГОСТами.
В услугу входит: аудит помещения и документации под выбранный вид деятельности (розница, опт); помощь в выборе, перепланировке и юридической подготовке помещения; подготовка пакета документов — заявления, проектной и технической документации, договоров на дезинфекцию и вывоз отходов (включая медицинские класса Б), программы производственного контроля; подача документов через электронные системы Роспотребнадзора; сопровождение выездной проверки. Отдельно помогаем при расширении деятельности — новые помещения, дополнительные услуги, в том числе связанные с оборотом наркотических и психотропных препаратов (эта деятельность лицензируется отдельно).
Чем СЭЗ на фармдеятельность отличается от СЭЗ на медицинскую деятельность
Оба документа выдаёт один и тот же орган — Роспотребнадзор, но оценивают они разные аспекты. СЭЗ на медицинскую деятельность проверяет соответствие помещения требованиям для оказания медицинской помощи (кабинеты, оборудование, стерилизация), а СЭЗ на фармацевтическую деятельность — требованиям к хранению, отпуску и учёту лекарственных препаратов. Если организация совмещает медицинский и фармацевтический профиль — например, клиника с собственной аптекой, — потребуются оба заключения отдельно, одно не заменяет другое.
Документы и этапы получения
Работа по получению СЭЗ для фармацевтической деятельности строится по той же схеме, что и другие направления СЭЗ:
- Консультация на соответствие помещения санитарным нормам.
- Формирование дела — сбор документов на организацию и помещение.
- Подача заявления в Роспотребнадзор.
- Присутствие нашего специалиста при проверке помещения.
- Получение готового санитарно-эпидемиологического заключения.
Сроки
Заключение выдаётся в течение 20 рабочих дней с момента подачи документов в Роспотребнадзор — это соответствует нашим общим срокам работы по СЭЗ вне зависимости от направления деятельности.
Стоимость
Консультация на соответствие помещения нормам — от 15 000 ₽. Итоговая стоимость всего сопровождения зависит от типа и масштаба объекта и озвучивается после оценки конкретного проекта, оплата — по этапам.
Гарантия
Мы гарантируем результат: если в получении заключения отказано по нашей вине, доработку до положительного результата проводим бесплатно. Это отличает нас от многих организаций на рынке, которые ограничиваются только консультацией и подачей документов, не беря на себя ответственность за итоговый результат.
Как мы помогаем
Мы сопровождаем получение СЭЗ и медицинских лицензий по всей России с 2010 года — профильный юрист работает в сфере лицензирования столько же времени. Клиент ведёт проект с одним специалистом от консультации до получения готового заключения.
Готовы начать?
Бесплатная консультация и оценка стоимости лицензии.