Оформление медицинской деятельности

Лицензирование в области медицины

Нормальное функционирование медицинских учреждений имеет первостепенное значение для каждого гражданина страны, а также для всего государства в целом: поддержание уровня здоровья населения – самая важная задача, то, за что они отвечают. В связи с этим неудивительно, что деятельность подобных организаций находится под строжайшим контролем государства. Нельзя допустить, чтобы этими задачами занимались недостаточно квалифицированные люди. Для обеспечения контроля в данной области в Российской Федерации действует особый механизм: выдача лицензий на производство медицинских изделий и оказание врачебных услуг, которая носит обязательный характер.

Лицензия простыми словами — это разрешение государства на ведение бизнеса. Она нужна не всем, а только тем индивидуальным предпринимателям и компаниям, чья деятельность связана с потенциальной угрозой безопасности людей, государства и окружающей среды. Одним из таких направлений работы является медицинская деятельность. Получение лицензии на оказание медицинских услуг – важное требование ко всем организациям, которые хотят производить специальное оборудование, а также заниматься его обслуживанием или же оказывать врачебные услуги. Необходимо отметить, что эта процедура носит обязательный характер, а сведения обо всех выданных мед. лицензиях отражаются в Едином государственном реестре.

Для каких работ необходима лицензия?

Согласно законодательству Российской Федерации, получить лицензию на мед деятельность обязательно нужно для осуществления многих работ, связанных с медициной. Такие работы/услуги включены в специальный Перечень (подробнее ознакомиться с ним можно в приложении к Постановлению № 852от от 1 июня 2021 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», который включает более 150 позиций). Например, к ним относится деятельность в области:

• акушерства и гинекологии;

• кардиологии;
• хирургии;
• оториноларингологии
• сестринскому делу

Сюда также относятся работы и услуги, которые совершаются при оказании:

• сестринского дела в косметологии;
• сестринского дела в педиатрии;
• спортивной медицины;
• стоматологии общей практики, ортопедической, профилактической, терапевтической, хирургической; детской
• судебно-медицинской экспертизы;
• сурдологии-оториноларингологии;
• терапии;
• травматологии и ортопедии;
• ультразвуковой диагностике;
• урологии;
• физиотерапии;
• фтизиатрии;
• функциональной диагностики;
• эндокринологии;
• эндоскопии.
• прочие

Основная нормативно-правовая база в сфере лицензирования мед. деятельности

Итак, к основным документам, которые регулируют получение лицензии в сфере медицины, являются:

1. Федеральный закон о лицензировании (№ 99 от 04.05.2011). Он является общим и основным нормативно-правовым актом в сфере лицензирования, в котором указан общий перечень услуг, на что нужно получать лицензии на территории России. Этот документ устанавливает обязанность получения медицинской лицензии для осуществления медицинской деятельности.
2. Приказ Минздрава № 866н от 19.08.2021. Этот документ утверждает определенный перечень услуг, которые составляют медицинскую деятельность, на осуществление которой требуется лицензия. В этот перечень входят акушерство и гинекология, аллергология, гистология, диетология и иные.
3. Ранее упомянутое Постановление Правительства Российской Федерации № 852 от 01.06.2021. В данном документе указываются все лицензионные требования, который должен выполнить заявитель, чтобы получить лицензию. К указанным требованиям относится большой перечень, среди которого наличие знаний, оборудования и помещения в том числе, а также заключение трудовых договоров с персоналом кабинета, клиники, стационара и так далее.

С полными перечнями требований или услуг, входящих в понятие медицинской деятельности, можно ознакомиться в тексте непосредственных документов.

Кто является субъектами лицензирования?

Для того, чтобы получить медицинскую лицензию, необходимо знать некоторые требования и условия.

Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, в нашем государстве могут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям. С данными требованиями ознакомиться может каждый, изучив положения соответствующих документов.

Как подготовить помещение для получения лицензии и получить медицинскую лицензию?

Каждый собственник бизнеса решает какой будет размер его медицинского бизнеса – это может быть как один кабинет, так и многофункциональный медицинский центр, клиника, стационар или санаторий.

Стоит обратить внимание на само помещение. Для начала, оно должно быть правильно разделено на зоны и отделано специальными сертифицированными материалами, которые подходят для медицинских организаций и не могут навредить пациентам. Далее – должны быть соблюдены все правила по организации водоснабжения, вентиляции и других инженерных сетей. Зонирование помещения производится с учетом выбранных видов работ, на которых будет специализироваться медицинская организация, а также с учетом всех технологических процессов. В зависимости от выбранных услуг, которые планируется оказывать, необходимо иметь установленный нормативно-правовыми актами определенный перечень помещений, помимо непосредственно кабинета врача (врачей) должны быть:

• вестибюльная группа;
• санузел;
• комната персонала;
• комнаты для хранения медицинских отходов;
• комната для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря.

Когда помещение подготовлено, нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на медицинскую деятельность, что оно соответствует санэпидемиологическим нормам и соблюден дезинфекционный режим. К моменту выезда сотрудника Роспотребнадзора в кабинетах должны уже находиться медицинская мебель и соответствующее оборудование. Например, помещение для хранения медицинских отходов оборудуется специальным контейнером для отходов или медицинским холодильником, а также бактерицидной лампой для обеззараживания. В местах установки раковины необходимо наличие дозаторов с жидким мылом и кожным антисептиком.

В медицинском учреждении, которое хочет оформить заключение СЭС, должен быть предусмотрен минимальный запас медицинских расходных материалов (например, халатов, масок, шапочек, одноразовых перчаток, кожного антисептика, салфеток, полотенец, мыла для рук). Допускается использование именно медицинских материалов, то есть, тех, которые имеют регистрационное удостоверение Росздрава РФ.

Когда получено санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на медицинскую деятельность, уже можно начать процесс получения медицинской лицензии. Подготовить правильно лицензионное дело, пройти несколько этапов проверки и получить медицинскую лицензию.

Одним из новых требований лицензирования является внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

Если Вам срочно необходимо сделать медицинскую лицензию, то компания «МедЮрист» станет Вашим надежным партнёром и поможет с оформлением всех документов и получением лицензии на медицинскую деятельность.